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美國FDA首次批准20款口含尼古丁袋產品上市

2025/01/17 11:55
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檢舉

美國食品與藥品管理局(美國FDA)近日宣布,經過全面科學審查,批准了20款ZYN尼古丁袋產品的上市申請,這是美國FDA首次批准此類產品。這些尼古丁袋由合成纖維製成,內含尼古丁,設計用於放置在牙齦與嘴唇之間,提供替代性尼古丁使用方式。

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美國FDA指出,這些產品符合2009年《家庭吸菸預防與菸草控制法案》規定的公共健康標準。該標準要求產品需在考慮整體人口風險與益處的基礎上,能帶來健康改善。

根據美國FDA的評估,這些尼古丁袋的有害物質含量遠低於傳統紙菸及大多數無煙菸草產品(如濕鼻煙和鼻煙),因此相較於這些產品,其引發癌症及其他嚴重健康問題的風險顯著降低。同時,申請方提交的研究數據顯示,許多成年人在使用這些尼古丁袋後,完全戒除傳統紙菸及無煙菸草產品。

美國FDA菸草產品科學辦公室主任Matthew Farrelly博士表示:「要獲得上市許可,必須有充分的證據顯示新產品對公共健康的益處大於風險,數據顯示,這些尼古丁袋產品能幫助紙菸及無煙菸草使用者轉換至風險更低的替代產品。」

美國FDA還評估了尼古丁袋對青少年的影響,並指出儘管近年銷量上升,但青少年使用率仍維持在低水平。2024年全國青少年菸草調查顯示,只有1.8%的美國初中和高中生報告曾使用尼古丁袋。

「製造商必須負責任地行銷這些產品,以防止青少年使用,」美國FDA菸草產品中心主任Brian King博士強調。「雖然目前數據顯示青少年使用率較低,但我們將持續監控市場情況,必要時採取措施,確保公共健康不受影響。」

此次批准僅允許這些特定的菸草產品在美國市場上合法銷售,且僅限於21歲及以上的成年人使用。這並不意味著這些產品是安全的,亦不代表美國FDA對其進行了「批准」。任何菸草產品均非安全,青少年不應使用菸草產品,未使用菸草產品的成年人也不應開始使用。

根據美國FDA的許可要求,這些產品須遵守嚴格的行銷限制,包括廣告必須針對成年人,並採用追蹤系統確保受眾年齡符合規定;禁止在大眾媒體(如電視和廣播)上投放廣告;廣告中的演員或模特需年滿35歲,或看起來至少35歲;禁止使用任何吸引青少年的元素,如卡通角色或相關主題。若市場出現青少年使用率上升等問題,美國FDA可能會暫停或撤銷該產品的上市許可。

此次獲批的產品包括以下10個ZYN品項,每款提供3毫克和6毫克兩種尼古丁濃度:ZYN Chill、ZYN Cinnamon、ZYN Citrus、ZYN Coffee、ZYN Cool Mint、ZYN Menthol、ZYN Peppermint、ZYN Smooth、ZYN Spearmint及ZYN Wintergreen。這些許可僅針對特定產品,其他尼古丁袋或ZYN品牌產品不在此次批准範圍內。

美國FDA重申,所有菸草產品均非無風險產品。青少年應避免接觸菸草產品,未使用菸草產品的成年人也不應開始使用。該機構將持續監督尼古丁袋的市場行銷和使用情況,以確保公共健康標準得到維護。


 

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