抗癲癇CBD藥物獲澳洲銷售許可

全球領先的醫藥大麻公司GW Pharmaceuticals plc發佈公告稱，其CBD藥物EPIDYOLEX®獲得了「澳洲治療商品管理局（TGA）」的批准，用於治療2歲及以上患者與Lennox-Gastaut綜合徵和Dravet綜合徵相關的癲癇發作。

照片

Epidiolex是GW Pharmaceuticals公司研發的基於CBD（大麻二酚）的抗癲癇藥物。/圖：Hemp gazette。

Epidiolex是GW Pharmaceuticals公司研發的基於CBD（大麻二酚）的抗癲癇藥物，它是一種口服的、高純度CBD提取物液體製劑。

此次「澳洲治療商品管理局（TGA）」的批准，是CBD藥物EPIDYOLEX®繼2018年獲得「美國FDA（美國食品藥品監督管理局）」上市許可和2019年獲得「歐盟委員會（EC）」的上市許可之後，在全球銷售上取得的第三次重大突破。

Epidiolex的獲批基於三期四項隨機對照試驗的結果，這些研究綜合了來自714例LGS或Dravet綜合徵的患者數據。 LGS或Dravet綜合徵這兩種罕見的癲癇病，具有很高的發病率和死亡率。

許多患有LGS或Dravet綜合徵的患者每天都會發作多次，給很多家庭和護理人員帶來了沉重的負擔。儘管當前有抗癲癇藥治療，但是這兩種嚴重的癲癇病仍然很難治愈。

Lennox-Gastaut綜合徵（LGS），是一種與年齡有關的隱源性或症狀性全身性癲癇綜合徵，即年齡依賴性癲癇性腦病的一種類型。其特點為發病年齡早，幼兒時期起病，發作形式多樣，智力發育受影響，治療較困難，是一種嚴重的癲癇類型。

Dravet綜合徵，又稱嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇，是一種少見的由遺傳因素引起的癲癇性腦病，具有發病年齡早，發作類型多樣，發作頻率高，智能損害嚴重，藥物治療效果差等特點。

GW將與Chiesi Australia公司合作在澳洲提供這種藥物，這兩家公司將會與澳洲的藥品福利諮詢委員會（PBAC）合作，通過「藥品福利計劃（PBS）」上市來確保Epidiolex藥物能夠獲得報銷。

Epidiolex藥物除了用於LGS或Dravet綜合徵的癲癇發作之外，今年8月份還被美國食品和藥物管理局（FDA）批准用於治療1歲及以上「結節性硬化症（TSC）」患者相關的癲癇發作。

今年3月，GW Pharmaceuticals也已經向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份變更申請，申請批准Epidyolex用於治療與結節性硬化綜合症（TSC）相關的癲癇發作。

結節性硬化症（TSC），又稱Bourneville病，是一種常染色體顯性遺傳的神經皮膚綜合徵。兒童期發病，發病率約為1/6000，男女之比為2：1。癲癇是本病的主要神經症狀，發病率佔70%～90%。

Epidiolex是目前全球最成功的CBD藥物，它已經成為這兩年GW Pharmaceuticals收入的主要來源，2018年6月，美國FDA批准Epidiolex上市銷售，同年11月，GW才將其推向市場。 2019年，Epidiolex在美全年銷售收入就達到了3.113億美元。

http://www.globenewswire.com/news-release/2020/09/23/2097735/0/en/GW-Pharmaceuticals-receives-Australian-Therapeutic-Goods-Administration-TGA-approval-for-EPIDYOLEX -cannabidiol-for-the-treatment-of-seizures-in-patients-with-two-rare-severe-forms-.html

延伸閱讀：

Australia expedites review of medical cannabis product Epidiolex

GW Pharmaceuticals cannabis drug gets regulatory OK in Australia

Australia’s TGA Approves Cannabidiol (CBD) Medicine

#國家衛生研究院 #國衛院 #NHRI