美FDA警告下架拋棄式電子煙

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據《台灣威卜 菸草減害網路媒體 VAPE Taiwan》 報導,根據美國食品藥物管理局(FDA)官網公告,美國 FDA 發出警告信,通知包括Cool Clouds Distribution Inc. (經營Puff Bar)在內的十家公司,將其調味一次性電子煙和具有年輕人吸引力的煙油產品從市場上下架,因為它們沒有所需的銷售授權。

這些新措施是FDA在美國青少年使用電子煙的公共衛生危機中,為打擊非法銷售的煙草產品而努力進行的行動。該機構特別關注調味一次性電子煙對年輕人的吸引力,並繼續監測所有可用數據。

「FDA繼續優先考慮對電子煙產品的執法,尤其是對年輕人最有吸引力和最容易獲得的產品。」 FDA局長 Stephen M. Hahn 表示,「我們擔心這些產品在年輕人中流行,希望向所有菸草製品製造商和零售商表明,即使在新冠疫情持續大流行的期間,FDA仍密切關注市場,同時將追究公司的責任。」

「儘管COVID-19 大流行期間暫停了現場檢查活動,例如零售合規性檢查和電子煙商店檢查,但我們對未經授權的電子煙產品仍然保有執法權力。這些警告信是對網路上監視違反菸草法律和法規的結果。」FDA中心主任Jitch Mitch Zeller 強調。

Puff Bar、HQD Tech USA LLC 和 Myle Vape Inc. 這三家公司收到有關非法銷售一次性電子煙的警告信。FDA對其中兩家公司網站的審查顯示,每家公司最初都在銷售或分銷未經授權的菸草產品。

法規在2016年8月8日之後引入──法規的生效日期將FDA 的權限擴展到所有菸草製品:任何菸草產品被摻假或貼錯標籤,均不符合《聯邦食品藥物和化妝品法》的上市前要求,未經FDA 授權不得銷售。

Puff Bar 和 HQD Tech USA LLC 還因其產品未經過 FDA 允許的有效行銷的指令,將其產品作為改良風險菸草產品進行營銷而違反規定。
此外,FDA 還向以下公司發出了另外七封警告信:Eleaf USA ; Vape Deal LLC ; Majestic Vapor LLC ; E Cigarette Empire LLC ; Ohm City Vapes Inc. ; Breazy Inc. ;及Hina Singh Enterprises (經營Just Eliquids DistroInc )。他們銷售或批發針對年輕人、或者可能促進年輕人使用的未經授權的電子尼古丁傳送系統(ENDS)產品。

這些公司也被提名從事未經授權的電子液體銷售,這些電子液體模仿了經常銷售的食品包裝,並且對年輕人有吸引力,例如肉桂吐司脆麥片、Twinkies 、櫻桃可樂和爆米花,或帶有卡通人物。

FDA 已要求每個公司在15個工作日內做出回應,詳細說明每個公司打算如何解決該機構的問題,包括提供每個公司停止銷售或批發這些煙草產品的日期,以及維持合規性的計劃。

如果不糾正違規行為,可能會引來進一步的訴訟,例如民事罰款、起訴和禁制令。此外,進口到美國的品牌,若是標籤錯誤或摻假也可能會遭到拘留和拒絕入境。

FDA 在COVID-19 大流行期間採取的行動還包括最近向電子液體製造商StemStix Inc. 發出警告信,警告其違反《聯邦食品藥物和化妝品法》法案,包括未經許可就銷售新的煙草產品,以虛假和誤導的方式進行煙草產品的廣告,以及未經許可而進行修改的營銷。

另一方面,上個月該機構向七家煙草製品製造商發出了信函,要求提供信息以幫助FDA 檢查某些煙草製品是否在法規生效日期之後首次進行銷售,因此不受FDA 推遲實施某些特定產品的售前政策限制。該機構在過去四個月中,曾根據《聯邦食品藥物和化妝品法》法案,拒絕了至少74款一次性電子煙產品進入美國市場。

延伸閱讀:

美FDA對電子煙業者發出下架警告信 王郁揚:台灣可參考借鏡

電子煙公司EAS 送件FDA PMTA審查

FDA審查奧馳亞尼古丁袋PMTA申請,資料超過6.6萬頁

FDA:PMTA截止日期延長至9月9日

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